二類醫療器械備案？提前準備好這些材料不用慌

針對于第二類醫療器械經營企業新開需要準備以下材料：

1、第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表，主要是對需要提交資料的匯總；

2、第二類醫療器械經營備案表；

3、營業執照和組織機構代碼證復印件；（企業名稱、住所與營業執照一致）

4、法定代表人、企業負責人、身份證、學歷證書、職稱證書復印件；

5、公司內部組織結構圖；

6、經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；對經營方式進行說明；

7、經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；

8、經營場所、庫房地址的地理位置圖（連鎖企業門店僅零售19個品種可免于提交此項）、內部平面布局圖、租賃合同或房產證復印件；(僅零售19個品種要求：(1)“經營場所”與《營業執照》“住所”相同，免于提交此項；(2）“經營場所”與《營業執照》“住所”不同，提交有效的《食品流通許可證》；無法提交有效的《食品流通許可證》，按原經營場地要求提供申請材料。）

9、經營場地及倉庫的設施、設備目錄；

10、經辦人授權證明（按模板）；

11、申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）。

針對“零售原國家食品藥品監管局公布不需許可的19個品種”申請二類醫療器械備案材料與上述有所不同，下邊就此類材料進行說明。

上述第三條只需提供營業執照。第四條只需要提供身份證明。第六條只需提供注冊證復印件。第八條如“經營場所”與《營業執照》“住所”相同，免于提交此項；“經營場所”與《營業執照》“住所”不同，提交有效的《食品流通許可證》；無法提交有效的《食品流通許可證》，按原經營場地要求提供申請材料。除此以上材料“零售原國家食品藥品監管局公布不需許可的19個品種”還需提供《備案告知承諾書》；連鎖總部的《第二類醫療器械經營備案憑證》；轄區內連鎖門店清單。