醫療器械注冊證的是如何辦理

要想生產銷售醫療器械，你的產品是必須要有醫療器械注冊證書的。注冊醫療器械證書和其他行業的特殊許可證辦理要求還不一樣，主要是醫療器械注冊證有三類。我們在注冊的時候還需要有所區分。

醫療器械注冊證

一類醫療器械注冊需要的材料有：境內醫療器械注冊申請表；醫療器械生產企業資格證明；適用的產品標準以及說明。對需要符合國家標準、行業標準的產品應當提交相應的資質證書和文件。文件和資質證書復印件上要加蓋公司公章。提供符合國家標準、行業標準的聲明書時，企業要對生產的產品型號和規格進行詳細說明；所有提供的文件或原件復印件都要加蓋公司公章并由法定代表人簽字；醫療器械產品性能檢測報告書；企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾；企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

醫療器械注冊證

二類、三類醫療器械注冊證應提交的材料：公司營業執照；醫療器械產品技術報告書；產品的安全風險評估報告書；注冊產品的標準以及編制說明；醫療器械的性能檢測報告書；安全風險評估報告；由國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告；經營生產的醫療器械產品說明書；產品跟蹤報告等。除此之外要保證提交材料的真實性，并提交自我保證聲明。

以上便是關于醫療器械注冊的相關材料。由于醫療器械產品分類的不同，我們需要準備資料也有所不同。大家在申請注冊醫療器械注冊證時，一定要多加注意區分器械是哪類產品。根據產品分類準備對應的材料。